河南合规好用医疗器械管理软件好用吗

法规中关于医疗器械软件描述：软件一般指计算机程序及其有关文档，其中：（1）“计算机程序”即为了得到某种结果而可以由计算机等具有信息处理能力的装置执行的代码化指令序列，或者可以被自动转换成代码化指令序列的符号化指令序列或者符号化语句序列；（2）“有关文档”即用来描述程序的内容、组成、设计、功能规格、开发情况、测试结果及使用方法的文字资料和图表等，如程序设计说明书、流程图、用户手册等。医疗器械软件包括单独软件和软件组件。单独软件（SaMD）：作指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件；通常单独注册，特殊情况可随医疗器械进行注册。系统符合国家药监部门的GSP管理规范，满足二类、三类医疗器械经营质量管理要求。河南合规好用医疗器械管理软件好用吗

医疗设备管理系统覆盖质量控制的全过程(包括进货管理、验收管理、库存与养护管理、销售与售后服务管理等)，全方面准确记录介植入医疗器械、体外诊断试剂、药品、医疗器械的购进、入库验收、库存、效期月报表、销售、出库复核、报损等信息，可按批号、生产日期、有效期、灭菌批次、电子监管码等，对企业商品的购入、销售、库存信息进行跟踪查询，并能及时查询该批商品的供货单位及购货单位的相关信息，为医疗器械经营企业的GSP管理工作提供了全程支持。河南合规好用医疗器械管理软件好用吗医疗器械管理软件可对医院的器械使用情况进行数据分析。

近年来，国家对医械企业的监管愈来愈严格，新《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，进一步加强对医疗器械使用行为的监督检查。早在几年前，《医疗器械经营质量管理规范》就已经要求相关经营企业务必在人员、设备设施、场地、制度、流程等方面全方面建立经营质量管理制度。医疗器械GSP规范，对医疗器械经营企业的影响较直接。对不符合GSP要求经营一类医疗器械的企业，处以整改、罚款等措施。从事第二类医疗器械经营活动的企业不符合GSP要求，会影响经营备案的效力。经营备案完成后，应及时按照GSP的要求准备应对管理部门的现场核查。从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合GSP要求，不仅影响经营许可证的申请和变更，还会影响年底自查报告的提交检查。

德米萨智能医疗器械管理系统技术平台是基于Java的高性能MVC框架，组件化的可扩展技术路线，符合JAAS的安全架构。系统基于当前主流J2EE多层架构，纯B/S模式，开发采用以安全和高性能所著称的JAVA语言，实现了动态的Web、Internet计算，跨平台运行，支持远程办公和异地办公，非常适合企业异地分支机构、出差人员协同办公。客户端无需安装任何软件，无需专业技术人员维护，的降低了企业办公成本，使用浏览器即可实现全球办公。同时，客户表现层采用当前流行的AJAX技术，页面拥有“异步回送、局部更新”的特性，提高了用户体验。医疗器械管理软件可记录医院器械的维修保养情况。

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德米萨医疗器械管理软件经由上海市医疗器械行业协会官方认证，符合国家药监部门的GSP管理规范。河南合规好用医疗器械管理软件好用吗

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